包装运输试验——ASTM D4169标准解读

1、在当今百舸争流的市场环境中，产品的包装与运输环节对企业来说至关重要，确保产品在运输过程中不受损坏、保持其完整性并按时到达目的地，已成为赢得市场份额的关键因素。

2、正因如此，进行包装运输安全测试显得尤为重要。欧盟法规（EU）2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中要求“器械的设计、制造和包装，是根据制造商提供的说明和信息进行运输和储存的，以确保器械在预期使用期间不会对他的特性和性能造成不利影响”。

3、根据此要求，在MDR注册过程中，企业应提交产品的包装运输验证报告。目前行业常见的包装运输类测试方法有ASTM D4169、ISTA系列、GB/T 4857系列。

ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输测试标准，目前最新版本为ASTM D4169-22,被采用的频率最高，且国内、FDA、CE注册都认可，建议优先选用。

ASTM D4169要考虑的因素：

1） 根据您产品的实际运输方式，选择最接近的运载周期Distribution Cycle (DC) ：标准提供了18种DC，每个 DC 模拟了不同的运输环境和不同的运输危险等级。其中，DC13（航空（城际）和汽车货运（本地，单包装最高可达150磅(61.8kg））是最常用的运载周期。

2）选择您必须达到的保证水平：标准提供了3种保证水平，每个保证水平为您提供了不同的测试强度，按试验强度进行分级，Level I>Level Ⅱ>Level Ⅲ，一般情况下，医疗器械应按最高的试验强度Level I进行

3）还需要确定接受准则：标准给出了3种接受准则

标准1——产品无损坏；

标准2——包装完好无损；

标准3——同时包括标准1和标准2。

ASTM D4169 运载周期和测试计划：

a.18个运载周期（DC1~18）