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2025年12月19日,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)为贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》,规范化妆品原料使用目的,鼓励原料创新,中检院组织发布《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》(附件),现予,自2026年6月19日起实施。
目录:https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202512191544441847330.html
一、指南出台,统一填报标准我国《化妆品注册备案资料管理规定》等法规虽已要求企业在注册备案时填报原料使用目的,但长期以来缺乏统一的技术标准,导致行业内在填报时存在不规范、不一致的情况。
为解决这一问题,贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》,中国食品药品检定研究院组织制定了本《指南》,旨在规范填报行为,同时鼓励化妆品原料的创新研发。
《指南》为技术性指导文件,目前处于试行阶段,未来将根据法规更新、科技进步和行业实践适时调整。
根据《指南》,化妆品原料使用目的是指原料添加到化妆品中的“预期作用”。这一作用包含两个层面:
①在施用部位产生的作用:即直接作用于皮肤、毛发、指甲等部位的效果,如染发、祛斑美白、保湿等。
②在配方体系中起到的作用:即在产品配方中发挥的物理或化学功能,如作为溶剂溶解其他成分、作为增稠剂调节产品质地、作为乳化剂使油水混合等。
关键在于,同一原料在不同配方的化妆品中,可能具有不同的使用目的。企业需根据该原料在特定产品中实际发挥的核心作用进行填报。
《指南》以附表形式列出了《化妆品原料使用目的目录》,共涵盖72种具体的原料使用目的,并逐一附有简要说明。这些目的可归纳为以下7类:
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类别 |
序号 |
使用目的 |
关键说明/备注 |
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功效性成分 |
1 |
防腐剂 |
需按《化妆品安全技术规范》使用 |
|
2 |
防晒剂 |
需按《化妆品安全技术规范》使用 |
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3 |
着色剂 |
需按《化妆品安全技术规范》使用 |
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4 |
染发剂 |
需按《化妆品安全技术规范》使用 |
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5 |
烫发剂 |
改变头发弯曲度并维持稳定 |
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6 |
祛斑美白剂 |
减轻或减缓皮肤色素沉着 |
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7 |
防脱发剂 |
减少或减缓头发脱落 |
|
|
8 |
防脱发辅助剂 |
辅助发挥防脱发作用 |
|
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9 |
祛痘剂 |
减少粉刺或促进恢复 |
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10 |
抗皱剂 |
减缓皱纹产生或使其不明显 |
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11 |
去屑剂 |
减少或减缓头屑产生 |
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12 |
除臭剂 |
减少或消除难闻气味 |
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25 |
抑汗剂 |
保持腋下皮肤干爽 |
|
|
29 |
控油剂 |
减缓皮脂分泌或使油光不明显 |
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30 |
角质剥落剂 |
促进皮肤角质脱落 |
|
|
31 |
角质软化剂 |
促进角质层变软 |
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护理与调理类 |
13 |
皮肤保护剂 |
维护皮肤健康状态 |
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14 |
舒缓剂 |
改善皮肤因外界因素引起的不适 |
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15 |
滋养剂 |
为皮肤、头发提供营养达到滋润效果 |
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19 |
保湿剂 |
通过吸湿增强或保持皮肤水分 |
|
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20 |
封闭剂 |
防止或减少皮肤水分蒸发 |
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21 |
润肤剂 |
保持皮肤柔软柔韧的油脂类成分 |
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26 |
紧致剂 |
保持皮肤紧实性,不具备抗皱作用 |
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34 |
发用调理剂 |
美化毛发外观、触感,提高梳理性 |
|
|
22 |
指(趾)甲调理剂 |
美化、修饰指(趾)甲外观 |
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|
23 |
睫毛调理剂 |
美化、修饰睫毛外观,可清洗恢复 |
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清洁与物理修饰类 |
16 |
遮盖剂 |
掩盖施用部位外观,可清洁恢复(着色剂除外) |
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17 |
清洁剂 |
除去表面污垢或附着物 |
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18 |
磨砂剂 |
通过摩擦进行物理清洁 |
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33 |
发用定型剂 |
使头发塑形定型,清洗后恢复 |
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35 |
拔毛剂 |
通过物理作用去除体毛 |
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36 |
脱毛剂 |
通过破坏毛发纤维强度去除体毛 |
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感官与外观调节类 |
24 |
芳香剂 |
赋予化妆品或人体香气 |
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27 |
收敛剂 |
使皮肤暂时紧绷、毛孔收缩,不具备抗皱作用 |
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28 |
肤感调节剂 |
改善化妆品在皮肤上的使用感受 |
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32 |
清凉剂 |
赋予皮肤清凉感 |
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69 |
珠光剂 |
使化妆品具有珠光外观 |
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70 |
甜味剂 |
用于口唇类化妆品赋予甜味 |
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配方体系与稳定类 |
39 |
溶剂 |
溶解或稀释其他成分的液体 |
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40 |
pH调节剂 |
调整化妆品酸碱度 |
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41 |
缓冲剂 |
保持或稳定化妆品pH值 |
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44 |
增稠剂 |
增加化妆品稠度 |
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45 |
粘度调节剂 |
增加或降低化妆品粘度 |
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46 |
光稳定剂 |
减少光照对化妆品的影响以维持稳定 |
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47 |
乳化稳定剂 |
保持乳化体系稳定 |
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48 |
稳定剂 |
泛指除光稳定剂、乳化稳定剂外其他提高稳定性的成分 |
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51 |
抗氧化剂 |
减缓化妆品氧化腐败 |
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|
52 |
氧化剂 |
促进氧化反应或中和还原作用 |
|
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53 |
还原剂 |
中和氧化剂或防止成分氧化;可用于断裂毛发二硫键 |
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71 |
缓蚀剂 |
防止或减缓化妆品包装材料的腐蚀 |
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|
形态与质构构建类 |
38 |
成膜剂 |
在施用部位形成连续薄膜 |
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54 |
填充剂 |
增加体积、稀释其他成分,通常为惰性固体 |
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55 |
推进剂 |
产生压力帮助化妆品从容器排出 |
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56 |
吸收剂 |
从介质中吸收已溶解或分散的成分 |
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57 |
吸附剂 |
使其他物质更易附着在其表面 |
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58 |
起泡剂 |
增加使用过程中的泡沫量 |
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59 |
消泡剂 |
减少或抑制生产和使用中的泡沫 |
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60 |
稳泡剂 |
增强泡沫稳定性 |
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61 |
粘合剂 |
在固体混合物中提供粘合作用防断裂 |
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|
62 |
遮光剂 |
增加化妆品不透光性 |
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63 |
助滑剂 |
增强流动性或使用顺滑性 |
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72 |
赋形剂 |
使化妆品成型 |
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分散与乳化类 |
49 |
抗结块剂 |
防止粉状固体聚集成团 |
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50 |
昙浮剂 |
促进不溶固体在体系中稳定分散 |
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64 |
分散剂 |
使不溶固体均匀分散到液相中 |
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65 |
乳化剂 |
使一种液体均匀分散到另一不相溶液体中 |
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66 |
助溶剂 |
帮助其他成分在体系中溶解 |
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67 |
增溶剂 |
使不易溶解成分形成透明溶液 |
*特别注意事项:对于《化妆品安全技术规范》中已列为准用或限用的原料(如防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂),其使用目的必须严格按照规范类别填报。例如,列入准用防腐剂列表的苯氧乙醇,其使用目的就必须填报为“防腐剂”。
Q:什么是化妆品原料使用目的?
化妆品原料使用目的是指原料添加到化妆品中的预期作用,包括原料在施用部位产生的作用,如染发剂;也包括原料在配方体系中起到的作用,如溶剂。根据原料添加到化妆品中的不同用途,同一原料可能具有不同使用目的。
《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中要求化妆品或新原料注册备案时,填报原料使用目的。但我国目前尚无原料使用目的相关技术文件,存在填报不规范等问题。为贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》,规范化妆品原料使用目的,鼓励原料创新,中国食品药品检定研究院制定了《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》(以下简称《指南》)。《指南》为注册人、备案人在化妆品或新原料注册备案时,填报原料使用目的提供技术参考。
《指南》附表为《化妆品原料使用目的目录》(以下简称《目录》),包括72种原料使用目的及说明。《目录》是在充分参考国外相关标准的基础上,依据我国现行法规标准以及行业使用情况等进行制定。
《指南》是在现行法规、标准、当前科学认知水平下形成的,随着法规、标准、数据的不断完善以及科学技术的不断发展,将适时进行调整。
Q:原料使用目的不在《目录》范围以内的是否可以填报?
在化妆品或新原料注册备案时,原则上应优先选择《目录》中的原料使用目的。考虑到行业创新发展和监管工作实际需要,如原料使用目的确实不在《目录》范围以内的,可填报“其他使用目的”,同时提供相关佐证材料。佐证材料应充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性,一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的(需同时提供原文及中文翻译),或相关功能研究资料等。
Q:《化妆品安全技术规范》中限用、准用原料如何填报?
对《化妆品安全技术规范》中收录的限用、准用原料,填报时应符合《化妆品安全技术规范》要求。例如,苯氧乙醇收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂(表4)中,该原料使用目的应为“防腐剂”。
《指南》的发布对行业产生双重影响。一方面,它统一了填报尺度,减少了随意性,便于监管溯源,要求企业对原料的作用有更清晰、诚实的认知与声明。
另一方面,它通过允许填报“其他使用目的”并为创新用途留出通道,配合佐证材料的要求,实质上是在鼓励真正有据可依的原料创新,推动行业向研发驱动的高质量发展。
企业应立即组织研发、注册备案相关人员学习该《指南》,在后续的产品开发与申报中,严格依据原料在产品中的实际核心功能,从《目录》中准确选择或按规定申报“其他”用途,确保合规。
未来,随着行业实践反馈和科学进展,这份“标准答案”还将不断迭代,持续引领中国化妆品原料管理走向更高水平的规范化与专业化。
